CERTIFICAZIONI
Le norme ISO sui sistemi di gestione risk based certificabili per la qualità e la sicurezza, vengono puntualmente ‘tradotte’ col supporto della consulenza al contesto sanitario, e adattate alle caratteristiche delle organizzazioni sanitarie (IRCCS, Policlinici Universitari, ASL, Strutture sociosanitarie). A tale scopo vengono applicati, oltre ai requisiti dei Sistemi di Accreditamento Istituzionali, gli standard internazionali (OMS, JCI, JACIE … ), le linee guida e gli standard delle Società Scientifiche.
ISO 9001 : 2015 Sistemi di Gestione per la qualità – Requisiti
È la certificazione più diffusa in sanità. La sua efficacia dipende molto dall’adozione di un Sistema di Gestione della Qualità (SGQ) personalizzato sull’organizzazione sanitaria. Tale certificazione deve saper tradurre i principi cardine della ISO 9001 nella realtà del contesto, e non si deve limitare all’ambito dell’assicurazione qualità e alla garanzia del rispetto dei requisiti legislativi nazionali e regionali (Sistemi di Accreditamento). In quest’ottica, la consulenza Nomos supporta le strutture sanitarie nell’integrazione dei requisiti ISO, utilizzando gli standard clinico assistenziali internazionali (OMS, JCI) e le linee guida delle Società Scientifiche, al fine di costruire un modello di sistema qualità focalizzato sulla massima soddisfazione dell’user experience nel rispetto delle best practice internazionali orientato al continuous improvement.
ISO 13485 : 2016 Dispositivi Medici – Sistema di gestione per la qualità – Requisiti per scopi regolamentari
La consulenza supporta le organizzazioni a mettere in uso un sistema di gestione finalizzato a dimostrare la capacità di fornire dispositivi medici e relativi servizi, e alla produzione delle evidenze documentali necessarie per ottemperare alle norme collegate al Regolamento (UE) 2017/746.
Le attività di consulenza supportano l’organizzazione fino al rilascio della certificazione da parte dell’Ente terzo, comprendendo il supporto all’elaborazione del fascicolo tecnico da presentare all’Organismo notificato.
UNI CEI EN ISO/IEC 27001 : 2017 Sistemi di gestione della sicurezza delle informazioni – Requisiti
La consulenza per la progettazione ed implementazione del Sistema di Gestione della Sicurezza delle Informazioni (SGSI) certificabile, fa riferimento alla famiglia ISO 27000, in quanto rappresenta una delle più efficaci soluzioni per poter garantire riservatezza, integrità e disponibilità delle informazioni e dei ‘dati sensibili’ trattati dalle organizzazioni sanitarie.
Mentre la ISO 27001 non fornisce indicazioni specifiche per il settore sanitario, nell’ambito della famiglia 27000, troviamo indicazioni per le organizzazioni sanitarie, dalla descrizione delle minacce, delle aree di intervento e dei relativi controlli, alle raccomandazioni per la gestione della sicurezza.
Nomos supporta l’organizzazione nell’integrazione nel SGSI degli elementi comuni tra il GDPR e la ISO27001.
UNI ISO 45001 : 2018 Salute e sicurezza nei luoghi di lavoro
La consulenza sul Sistema di Gestione per la Sicurezza e la Salute dei Lavoratori (SGSSL) opera secondo una matrice di correlazione tra i requisiti ISO 45001 e le Linee guida UNI-INAIL. Il SGSSL contribuisce ad assicurare il rispetto degli adempimenti di legge, individua ed implementa le misure di sistema per diminuire il rischio di incidenti, infortuni, malattie professionali – e dei relativi costi diretti e indiretti.
L’applicazione della norma deve contribuire a creare e mantenere una cultura della prevenzione, della salute e della sicurezza che incoraggi i lavoratori a svolgere un ruolo attivo e che impegni i vertici aziendali a migliorare le performance di salute e sicurezza sul lavoro, in un percorso di miglioramento continuo.
Alla struttura sanitaria vengono rilasciati il Manuale del SGSSL, le Procedure, le Istruzioni operative e la Modulistica che devono essere applicate quotidianamente per gestire e tenere sotto controllo le attività aziendali connesse al SGSSL.
UNI EN ISO 15189 : 2007 Laboratori medici
La consulenza supporta nell’inquadramento della norma ISO 15189:2007 rispetto ai requisiti specifici per i laboratori medici, nonché nell’integrazione della stessa, con le norme ISO 9001 e ISO 17025:2005 (requisiti per i laboratori di prova e di taratura).
In quest’ottica, Nomos supporta il laboratorio medico nell’applicazione della ISO 15189, in tutti i processi e in tutte le fasi del laboratorio medico, in modo da garantire gli utenti sugli aspetti rilevanti, quali la precisione, l’affidabilità, e la riferibilità dei risultati delle misurazioni, la loro incertezza e più in generale l’assicurazione della qualità dei risultati delle analisi. Il Sistema di gestione per la Qualità, con il supporto della consulenza, deve consentire al laboratorio medico di dare evidenza ai propri utenti del rispetto degli impegni presi (centralità del paziente) e fornire un’attestazione non solo della qualità dei processi, ma anche dell’efficacia ed affidabilità del servizio erogato, in tutte le sue fasi caratteristiche.
UNI EN ISO 18295 : 2017 – Certificazione dei Contact Center
Il personale dei Contact Center (URP e centralini) delle strutture sanitarie svolge un ruolo importante nell’interazione tra l’organizzazione e i pazienti. Per erogare un servizio ottimale, le strutture devono essere in grado di fornire al paziente un accesso che sia semplice, personalizzato, affidabile e sempre disponibile.
La norma ISO 18295:2017 specifica i requisiti di qualità dei centri di contatto, e si propone di fornire le migliori soluzioni focalizzate all’utente, al fine di soddisfarne appieno le aspettative. Lo standard si applica sia ai centri di contatto in-house sia a quelli in outsourcing e promuove la massima trasparenza e affidabilità nei momenti di contatto organizzazione-utente.
Nomos supporta le strutture sanitarie nell’ottimizzazione dei contact center interni o in outsourcing, accompagnandole nel percorso di implementazione di un modello organizzativo, verso la certificazione, grazie alla quale si acquisisce sempre maggiore credibilità relativamente agli impegni assunti con i propri utenti.
altro da nomos sanità sulle certificazioni
Grazie alla High Level Structure delle norme ISO, oggi il sistema di gestione ISO 45001 è facilmente integrabile con i principali sistemi di gestione aziendali, quali ISO 9001 e ISO 14001, nonché con il Modello di Gestione Organizzazione e Controllo (D. Lgs. 231/2001) eventualmente adottato da un’organizzazione.
“Non fare nulla non è un’opzione” L’attuale esposizione delle organizzazioni sanitarie ai cyber attack può essere prevenuta e contrastata con l’adozione di un modello organizzativo basato sui principi della ISO 27001, il sistema di gestione che favorisce la crescita continua della cultura della sicurezza delle informazioni.
Il SGSL ISO 45001 offre l’opportunità finanziaria per le organizzazioni che investono in prevenzione sulla sicurezza di accedere a sgravi sul premio assicurativo INAIL e a finanziamenti messi a disposizione attraverso il Bando ISI INAIL.
La certificazione ISO 27001:2017 non va considerata equivalente alla certificazione della conformità al GDPR. Per estendere la ISO 27001 alla gestione della privacy, è opportuno estendere la certificazione per comprendere i requisiti della ISO/IEC 27701:2019 “Tecniche di Sicurezza” finalizzata alla gestione delle informazioni per la Privacy.
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